藥品ICH的光穩(wěn)定性測試指南

發(fā)布時間： 2023-02-14　　點擊次數(shù)： 1094次

FDA（美國食品和藥物管理局）要求所有新藥都要將藥物通過在模擬日光下暴露進行保質期測試。國際 ICH指南定義了合適的光源并提供了測試指南。

原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(光、溫度和濕度)影響下，其質量隨時間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲藏條件。

ICH指南中的老化測試指標

根據(jù)ICH指南，藥物和產品的光穩(wěn)定性測試可以通過幾種方式進行。無論選擇哪種方式，或使用每個選項中的哪個光源，曝光要求都定義為可見光和紫外線范圍內的最小值：

1、可見光：120萬勒克斯小時（lux-hours）。

2、紫外線：200 w-hr/m2完整紫外線能量（光譜范圍300-400 nm）

在ICH指南中，將標本暴露在任何一個范圍的更高測試量下都是可以接受的。事實上，符合D65或ID65定義的光源在紫外線能量測試量之前就可以達到可見光能量測試量。因此，D65或ID65光源將在測試完成后產生紫外線能量的“過度曝光"。

Q-SUN氙燈老化試驗箱符合ICH指南的要求

Q-SUN有著陽光模擬功能，在Q-SUN中，可以設置ICH測試的各項測試參數(shù)以滿足實驗曝光要求， ICH指南沒有規(guī)定光譜是否應與D65或ID65匹配。測試可以選擇WINDOW-Q濾光片，因為它模擬了進入建筑物內部的陽光。

Q-SUN氙燈老化試驗箱

溫度和相對濕度控制

ICH指南不包括溫度或相對濕度要求。測試通常在各種溫度環(huán)境下進行，包括正常室溫。建議在Q-SUN氙燈老化試驗箱裝置中添加可選的冷卻器，以實現(xiàn)普通室溫條件。

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